欧盟医疗器械法规 (MDR)

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。
制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此，无论是新产品还是现有产品，都可能需要符合更严格的要求，包括临床证据方面，以便有资格获得营销授权。