医疗器械产品成功进入欧盟市场 加贴 CE 标志和QMS系统认证

StateLab GmbH作为您强大的欧代及监管事务伙伴,协助您的医疗器械产品成功进入欧盟市场。作为您医疗器械的欧盟授权代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,代表您,按照医疗器械指令履行职责,并提供您的产品进入欧盟市场的其它服务。

按照欧盟官方指令,凡设立在欧盟以外的,生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表(EC Representative,简称欧代). 如果制造商在欧洲沒有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,欧代可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

医疗器械
销售+CE和QMS认证

即将于2021年7月生效的《市场监督条例》要求,非欧盟企业必须拥有位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址的欧代,以便成员国的主管机关可以随时联络欧代核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
欧盟授权代表简称“欧代”,是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

商标注册
德国商标、欧盟商标

德国商标受保护于全德境内,适⽤于整个联邦州。欧盟商标受保护于欧盟境内,适⽤于整个欧盟。
StateLab GmbH商标分析 咨询员和德国专利商标律师建⽴了⻓远可靠的合作,不仅能给国内客户提供独⼀⽆⼆的商标注册咨 询服务,帮助客户成功注册商标,且提供配套的商标注册后的⻓期维护服务。

商务服务
投资考察+办公税务

随着互联⽹时代的蓬勃发展,越来越多的中国企业通过电商平台进⼊欧盟市场。 StateLab GmbH提供公司注册地址,并提供虚拟办公室服务-提供信箱地址,收发信件以及提供会议室服务。
StateLab GmbH和德国最富有经验的会计事务所有着深远的合作,帮助中国企业在德国合法取得欧盟境内VAT即增值税号,为企业的产品敲开进⼊欧盟市场的⼤⻔。

为什么首选StateLab GmbH?
专业能力
StateLab GmbH依托专业的技术服务团队、优质的战略合作伙伴,为国内/国外医疗器械企业提供注册咨询服务,为委托人的产品和组件提供快速的欧盟内研究通告和产品注册。而且,我们的专家还会协助您编写符合性声明,如发生不良事故还会为您准备事故报告书,以及申请其他证书。
全程服务
我们一直致力于强化、扩展我们的综合能力和经验。StateLab GmbH集分散和集中优势为一体,为您带来最大的灵活和便利。我们会根据您的利益来调整我们的措施。您可以决定是在整个实施过程中为您提供服务,还是仅在单个步骤中,我们都将陪伴您。

经验丰富
自公司成立以来,我们已经成功地进行了数百次审核,认证和批准。为客户开发出了基于各种需求的最佳解决方案。

我们的目标
StateLab GmbH的目标是向您提供广泛的服务和优质的咨询。为我们的客户提高其业务潜力。凭借在国际市场丰富的经验,我们将帮助您克服各种行政、监管以及文化方面的障碍,为您提供强大助力。

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