医疗器械

en 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了新版医疗器械法规 。 新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更,提出了更为严格的要求,这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响,包括制造商和公告机构。

欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)简称“欧代”,是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

即将于2021年7月生效的《市场监督条例》要求,非欧盟企业必须拥有位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址的欧代,以便成员国的主管机关可以随时联络欧代核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。


为了有效监督及追踪在欧盟市场上销售的各类医疗器械产品,欧盟医疗器械指令和法律同样规定,非欧盟经济区(EEA)境内的生产商如果要在欧盟销售其产品必须在欧盟境内指定一个欧代。欧代可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。指令和法律规定生产商必须把要求的技术文件存放于欧代处,以备随时让有关主管机构审查。如有警戒事件发生,生产商必须将警戒事件报告和现场安全纠正措施传达欧代。