欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)简称“欧代”，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

即将于2021年7月生效的《市场监督条例》要求，非欧盟企业必须拥有位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址的欧代，以便成员国的主管机关可以随时联络欧代核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

为了有效监督及追踪在欧盟市场上销售的各类医疗器械产品，欧盟医疗器械指令和法律同样规定，非欧盟经济区（EEA)境内的生产商如果要在欧盟销售其产品必须在欧盟境内指定一个欧代。欧代可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。指令和法律规定生产商必须把要求的技术文件存放于欧代处，以备随时让有关主管机构审查。如有警戒事件发生，生产商必须将警戒事件报告和现场安全纠正措施传达欧代。