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欧洲体外诊断(IVD)医疗器械CE标志
新的医疗器械操作员规定
欧盟医疗器械法规 (MDR)
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欧洲体外诊断(IVD)医疗器械CE标志

欧洲体外诊断(IVD)医疗器械CE标志

欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。



欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。